Yuqori tozalik va biologik muvofiqlik bosilgan elektron platalar uchun ishlab chiqarish talablari material tanlash, jarayonni boshqarish, atrof-muhitni boshqarish va tekshirish sinovlarining butun zanjirini qamrab oladi. Asosiy maqsad ifloslanish va biologik xavfsizlik xavflarini manbadan bartaraf etish va tibbiy va biologik tajribalar kabi maxsus stsenariylarning qat'iy ehtiyojlariga moslashishdir.
Materiallarni tanlash uchun asosiy talablar
Substrat: past uchuvchanlik va past yog'ingarchilikli maxsus plitalarni tanlang, halogensiz yaxshilangan FR-4, keramik substratlar va boshqalar., uzoq muddatli foydalanish zararli gazlar va kichik zarrachalarni chiqarmaydi, og'ir metall cho'kmasi yo'q, spirtli ichimliklar, yod va boshqa dezinfektsiyalash vositalarining eroziyasiga chidamli.
Lehim niqobi va siyoh: VOC va og'ir metallarsiz ekologik toza formulani qabul qilgan holda, davolangan sirt silliq va changni absorbe qilish oson emas. Yuqori biomoslashuv stsenariylari hujayra toksikligini tekshirishni talab qiladi.
Yuzaki ishlov berish: Cho'kish oltin qatlami 0,1 m dan katta yoki unga teng, oltin qoplama qatlami 0,5-1 m m va qo'rg'oshinsiz qalay püskürtme ISO 10993-5 ning sitotoksisite sinovi talablariga javob beradigan Sn-3,0Ag-0,5Cu qotishmasidan foydalanadi.
Tozalangan jarayon nazorati
Asosiy jarayonni optimallashtirish: Kimyoviy qoldiqlarni yaxshilab olib tashlash uchun bir necha marta toza suvni tozalash va quritishdan keyin qo'shing; Payvandlash qo'rg'oshinsiz va halogensiz materiallardan foydalanadi, inert gazdan himoya qilishni ta'minlaydi va implant darajasidagi mahsulotlar uchun lazer bilan kontaktsiz payvandlashga ustunlik beradi.
Qirralarni ishlov berish: Nozik kesish uskunalari silliqlik va burmalar yo'qligini ta'minlash, chang to'kilishini va to'qimalarning tirnalishini oldini olish uchun qirralarni qayta ishlaydi.
Nolinchi halogen nazorati: IEC 61249-2-21 standartiga muvofiq, butun jarayon davomida halogensiz tozalash vositalaridan foydalaning, umumiy halogen miqdori 900ppm dan kam yoki unga teng.
Butun jarayonni toza muhitni boshqarish
Dastgoh tozaligi: Asosiy ishlab chiqarish jarayoni ISO 7 standartiga javob beradi va implantatsiya qilingan mahsulotlarning asosiy sohalari 1000 darajaga etadi. 0,5 m dan ortiq chang miqdori uch darajali havo filtratsiyasi orqali qat'iy nazorat qilinadi.
Xodimlar va materiallar nazorati: Barcha xodimlar changsiz kiyim va qo'lqop kiyishlari va havo dush changni tozalash orqali ustaxonaga kirishlari kerak; PCB butun jarayon davomida toza tovoqlar va antistatik qadoqlash paketlari yordamida tashiladi va asboblar muntazam ravishda changsiz matolar bilan tozalanadi.
Atrof-muhit parametrlarini nazorat qilish: 23 ± 3 daraja doimiy haroratni va 40% -60% RH standartidagi doimiy namlikni, to'liq zanjirli ESD elektrostatik himoya tizimi va ± 100V ichida statik kuchlanish nazoratini amalga oshiring.
Ko'p o'lchovli tekshirish va sinov
Tozalik sinovi: sirt zarralari sonini o'lchash uchun chang zarralari hisoblagichidan foydalaning va elektrokimyoviy migratsiya xavfini oldini olish uchun kimyoviy ion qoldiqlari yo'qligini ion xromatograf bilan tasdiqlang.
Biomoslashuv testi: ISO 10993 standartiga muvofiq, yallig'lanishni keltirib chiqarmasligi yoki namuna faolligiga zarar bermasligini ta'minlash uchun to'liq hujayra toksikligi, terining tirnash xususiyati, sezgirlik va kontakt stsenariysiga muvofiq boshqa testlar.
Uzoq muddatli barqarorlikni tekshirish: Materialning parchalanmasligi yoki zararli moddalar chiqarmasligini tekshirish uchun bir nechta dezinfeksiya davrlarini va biologik namunalarning atrof-muhitga uzoq muddatli ta'sirini simulyatsiya qiling.
Ushbu turdagi PCBni ommaviy ishlab chiqarishning asosiy chegarasi shundan iboratki, zavod ISO 13485 tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimi sertifikatidan o'tdi, butun jarayon davomida materiallar, uskunalar, xodimlar va sinov ma'lumotlarining 100% kuzatilishiga erishdi, tibbiy, in vitro diagnostika va boshqa sohalarning muvofiqlik talablariga to'liq javob beradi.