Implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar PCB uchun asosiy ishonchlilik talablari
Implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar PCB uzoq vaqt davomida inson tanasining murakkab fiziologik muhitida barqaror ishlashi kerak. Asosiy talablar ikki o'lchov atrofida aylanadi: bemorning hayoti xavfsizligiga bevosita ta'sir qiluvchi insonning moslashuvchanligi va uzoq muddatli barqarorlik.
Biomoslashuv: Asosiy talab sifatida, PCB ning barcha materiallari ISO 10993 sinovlarining to'liq diapazonidan o'tishi kerak, sitotoksiklik 0 darajaga etadi va sezgirlik va tirnash xususiyati uchun salbiy. Inson to'qimalariga uzoq muddatli ta'sir qilish og'ir metallar va galogenlar kabi zararli moddalarni chiqarmaydi, yallig'lanishdan, immunitetni rad etishdan yoki to'qimalar fibrozining oldini oladi.
Elektr barqarorligi va interferentsiyaga qarshi qobiliyat: Elektron yurak stimulyatori va asab stimulyatorlari kabi qurilmalarning mikrovolt darajasidagi fiziologik signal uzatish talablariga javoban, impedans bardoshlik ± 5% ichida qattiq nazorat qilinishi kerak, kuchli shovqinga qarshi qobiliyatga ega, signal buzilishi va diagnostika va terapevtik qurilmaning ichki ishlamay qolishi natijasida yuzaga kelgan ichki bioelektrik ishlamay qolishi mumkin.
Fiziologik muhit korroziyasiga chidamli va uzoq umr ko'rish: U uzoq vaqt davomida natriy, kaliy va xlor ionlarini o'z ichiga olgan tana suyuqliklarining eroziyasiga qarshi turishi mumkin. Tana suyuqliklarida 1000 kun davomida namlangandan keyin simulyatsiya qilingan korroziya darajasi yiliga 0,001 mm dan kam yoki unga teng. Uskunani loyihalash muddati odatda 5-15 yilni talab qiladi va ba'zi stsenariylar 10 yildan ortiq vaqt davomida ish faoliyatini yomonlashtirmaslik uchun qo'llab-quvvatlashni talab qiladi.
Mexanik moslashuvchanlik: Implantatsiya joyining tor joyiga mos keladi, ba'zi ultra yupqa plitalar 0,3 mm qalinlikda siqilishi mumkin, shu bilan birga jarrohlik implantatsiyasi paytida tashqi ta'sirga va kundalik inson faoliyati davomida engil to'qimalarning deformatsiyasidan kelib chiqadigan mexanik stressga qarshi turish uchun etarli deformatsiyaga chidamliligi, chiziqning sinishi va struktura shikastlanishining oldini olish.
Normativ muvofiqlik: Butun ishlab chiqarish jarayoni ISO 13485 Tibbiy asboblar sifat menejmenti tizimi, IEC 60601 Tibbiy elektr jihozlari xavfsizligi standarti, IPC-6012 3-sinf eng yuqori darajadagi PCB ishlash xususiyatlariga mos kelishi va barcha materiallar partiyalari uchun kuzatilishi mumkin bo'lgan faylni yaratishi kerak.
Modullardagi maxsus materiallarni qo'llash rejasi
Yuqorida aytib o'tilgan o'ta ishonchlilik talablariga javoban, keng qamrovli xavfsizlik kafolati tizimini yaratish uchun substrat, Supero'tkazuvchilar qatlam va himoya qatlami kabi asosiy havolalarda maxsus tibbiy toifadagi maxsus materiallar qo'llaniladi.
Substrat tanlash
Tibbiy toifadagi polieteterketon (PEEK): Zo'r biologik moslik, tana suyuqligining korroziyasiga ajoyib qarshilik, ba'zi metall materiallar bilan taqqoslanadigan mexanik kuch, engil xususiyatlarni saqlab qolish bilan birga, implantatsiya qilinadigan suyak o'tkazuvchanlik moslamalari va asabni boshqarish moslamalari kabi yuqori strukturaviy quvvat talablari bo'lgan stsenariylarga mos keladi.
DuPont Kapton HN Tibbiy Modifikatsiyalangan Polimid (PI): ISO 10993-5 sitotoksiklik testida 0 baholangan, Tg qiymati 350 daraja, mukammal moslashuvchanligi va yuqori haroratga chidamliligi, inson tanasining egri yuzasiga mos kelishi mumkin va koxlear implantlar kabi implantatsiya stsenariylari uchun mos keladi.
99,6% alumina keramik substrat: implantatsiya qilinadigan ultratovush transduser massivlari uchun ishlatiladi, dielektrik yo'qotish Df< 0.001@1 ~15MHz, Dimensional stability of ± 0.02mm ensures the accuracy of high-frequency signal transmission.
Alyuminiy nitridi (AlN) keramik substrat: implantatsiya qilinadigan nerv stimulyatorining quvvat bosqichi uchun ishlatiladi, yuqori issiqlik o'tkazuvchanligi va tekisligi 5 m dan kam yoki unga teng, u samarali issiqlik tarqalishiga erishib, titanium qotishma qobig'ining havo o'tkazmaydigan muhrlanish talablariga mukammal darajada mos kelishi mumkin.
Supero'tkazuvchilar qatlam materiali
Yuqori tozalikdagi oltin qoplama: juda past kontakt qarshiligi va kuchli biologik inertligi bilan u inson tanasi suyuqliklari bilan reaksiyaga kirishmaydi va uzoq muddatli signal uzatish aniqligini saqlaydi. Bu implantatsiya qilinadigan PCB signal davrlari uchun asosiy tanlovdir.
Tibbiy darajadagi titanium platina qotishma qatlami: Ajoyib mexanik kuch va aşınma qarshiligi bilan tez-tez energiya uzatishni talab qiladigan elektrodlarni ulash joylari uchun javob beradi. Uzoq muddatli klinik tekshiruvdan so'ng, odamni rad etish xavfi yo'q.
Tibbiy qo'rg'oshinsiz lehim Indium 100IN: qo'rg'oshin miqdori 10ppm dan kam yoki unga teng, kadmiy va simob kabi og'ir metallar to'liq yo'q, lehim bo'shliq darajasi 1% dan kam yoki teng, payvandlash jarayonida zaharli moddalarni kiritishdan saqlaydi.
Himoya yopishtiruvchi material
Tibbiy toifadagi Parylene-C: Teshiksiz zich himoya plyonkasi bug 'cho'kishi natijasida hosil bo'lib, tana suyuqliklarini PCBning ichki materiallari bilan aloqa qilishdan butunlay ajratib turadi. Uning biologik muvofiqligi tibbiy standartlarga javob beradi va inson tanasiga salbiy ta'sir ko'rsatmaydi.
Silikon asosidagi bio plomba: Zo'r moslashuvchanligi va yopishqoqligi bilan u lehim bo'g'inlari va interfeyslar kabi murakkab tuzilmalarga mahkam yopishishi, inson to'qimalarining engil deformatsiyasiga moslashishi, mexanik stress tufayli qoplamaning yorilishiga yo'l qo'ymasligi va IPX8 suv o'tkazmaydigan muhrlanishiga erishishi mumkin.
TiN qoplamasi: Qalinligi 50-100 nm oralig'ida nazorat qilinadi va metall ionlari yog'inlari miqdori 0,01 mg / L dan kam yoki unga teng bo'lishi mumkin, bu tana suyuqligining korroziyaga chidamliligini yanada oshiradi va IEC 60601-1-6 standarti talablariga javob beradi.
Kengaytirilgan strukturaviy materiallar
Tibbiy toifadagi uglerod tolasi bilan mustahkamlangan PEEK kompozit materiali: engil vaznni saqlab, implantatsiya qilinadigan qurilmalarning maxsus mexanik muhit talablariga moslashgan holda, biomoslashuv va izolyatsiyalash ko'rsatkichlariga ta'sir qilmasdan substratning ta'sir va deformatsiyaga chidamliligini sezilarli darajada yaxshilaydi.
Ishlab chiqarish va tekshirish nazoratini qo'llab-quvvatlashning asosiy nuqtalari
Maxsus materiallarning ishlashi implantatsiya stsenariylarining o'ta ishonchlilik talablariga javob berish uchun butun jarayon davomida tibbiy darajadagi ishlab chiqarishni boshqarish tizimiga tayanishi kerak.
Ishlab chiqarish muhiti: 10000 (ISO 14644-1) sinfidagi toza ustaxonada ishlab chiqariladi, bu jarayon davomida chang va mikrobial ifloslanishdan saqlaydi. Barcha materiallar partiyalari FDA DMF tibbiy ro'yxatga olish raqamlarini taqdim etishi kerak va tibbiy bo'lmagan materiallar ishlab chiqarish liniyasiga kirishi qat'iyan man etiladi.
Nozik jarayonni nazorat qilish: 1: 1 da lateral korroziya nisbatini qat'iy nazorat qilish uchun yuqori tanlab olingan o'yma eritmasidan foydalanish, 2,5milli o'ta nozik chiziq chetining yaxlitligini ta'minlash; Qatronning to'liq qattiqlashishini ta'minlash va dielektrik doimiy Dk ning uzoq muddatli barqarorligini ta'minlash uchun laminatlash harorati 140 darajadan katta yoki unga teng.
Eksklyuziv tozalash jarayoni: 18,2M Ō sm ultra toza suv ultratovushli tozalash + vakuumli quritish jarayonidan foydalangan holda, PCB yuzasidagi yakuniy qoldiq ion umumiy miqdori 0,5 m g / sm² dan kam yoki unga teng bo'lib, lehim qoldiqlarini, yog 'qoralarini va boshqa ifloslantiruvchi moddalarni yaxshilab olib tashlaydi, inson to'qimalarining rag'batlantirilishini oldini oladi.
To'liq o'lchov ishonchliligini tekshirish: Muntazam yoqish / o'chirish va izolyatsiya sinovlariga qo'shimcha ravishda, ISO 10993 biologik muvofiqlik testlarining to'liq to'plami, 1000 soatdan ortiq vaqt davomida simulyatsiya qilingan tana suyuqligini botirish sinovlari va termal velosiped ta'siri sinovlari bajarilishi kerak. Barcha test elementlari foydalanish uchun yetkazib berilishidan oldin CNAS sertifikatiga ega uchinchi tomon laboratoriyalari tomonidan tekshirilishi kerak.